“一度市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)的碳酸氫鈉片、多巴胺、腎上腺素等小品種藥已能滿足市場(chǎng)需求,葡萄糖酸鈣、多巴酚丁胺等短缺藥已進(jìn)入復(fù)產(chǎn)倒計(jì)時(shí)。”6月9日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司制劑工廠相關(guān)負(fù)責(zé)人欣喜宣布。至此，我省可定點(diǎn)生產(chǎn)15種小品種藥，在一定程度上緩解短缺藥“斷供之渴”。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥是國(guó)家戰(zhàn)備儲(chǔ)備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)、是6個(gè)國(guó)家級(jí)小品種(短缺藥)集中生產(chǎn)基地之一，也是湖北唯一獲批的生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，小品種藥(短缺藥)是部分患者急需的救命藥，其特點(diǎn)是臨床必需但用量又很小，易出現(xiàn)市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、臨床短缺等情況。小品種藥短缺之渴是當(dāng)今全球普遍存在的難題，其短缺原因復(fù)雜，主要包括：定價(jià)低廠家不愿生產(chǎn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高致使原材料短缺、市場(chǎng)需求較小等。

而建立小品種(短缺藥)集中生產(chǎn)基地正是破解缺藥難題的重要辦法之一。2018年以來，多份政府文件提出，到2020年，要實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。國(guó)家相關(guān)部門支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。2019年底，遠(yuǎn)大醫(yī)藥入選工信部第二批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單。

2020年12月，國(guó)家衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知》公布6種注射劑被列入國(guó)家短缺藥品清單，57個(gè)品種被列入國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥承擔(dān)其中15個(gè)品種的小品種藥生產(chǎn)，涉及重金屬中毒、心力衰竭等疾病的治療。

3月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥小品種(短缺藥)原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目(一期)工程在仙桃開工，總投資5億元，其中一期總投入1.2億元，依托頂尖科研機(jī)構(gòu)和專家，創(chuàng)建具有高科技、綠色環(huán)保特色的小品種藥品原料藥生產(chǎn)基地，保障群眾用藥需求。

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臨床急需用量很小，價(jià)格便宜成本不低。秉持救死扶傷精神，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示——

虧本也要保供“救命藥”

一溜溜生產(chǎn)線整齊地排布著，延伸開去。智能化的生產(chǎn)線上，經(jīng)過精濾、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)檢、包裝等一系列工序有序操作，一瓶瓶注射劑就誕生了。隨后，這些承載著“拯救生命”大任的藥品，將定點(diǎn)配送到武漢市內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)。6月7日下午，湖北日?qǐng)?bào)全媒記者經(jīng)過三次嚴(yán)格的換衣、清潔、消毒，獲準(zhǔn)進(jìn)入位于東西湖的遠(yuǎn)大醫(yī)藥制劑工廠注射制劑無菌潔凈生產(chǎn)區(qū)一探究竟。

這些藥系一種“小品種藥”——二巰基丙醇，是重金屬中毒的治療藥物，其服務(wù)人群非常有限。“每天都嚴(yán)陣以待，卻未必會(huì)真正派上用場(chǎng)。”這是對(duì)它的形象比喻。但不可忽視的是，它們的背后往往承載著一個(gè)個(gè)鮮活的生命。

沒有龐大市場(chǎng)也無金貴身價(jià)

“既沒有龐大的市場(chǎng)，又常常缺乏金貴的身價(jià)，這些似乎不太被大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)待見的小品種藥卻關(guān)乎人命。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司市場(chǎng)準(zhǔn)入中心副總經(jīng)理石初晶說。

魚精蛋白注射液，心臟外科手術(shù)常用藥，一旦短缺，心臟手術(shù)不得不推遲。青霉胺片，助力“肝豆病”患者(俗稱“銅娃娃”)重獲新生的藥品，一旦短缺，“銅娃娃”們將會(huì)出現(xiàn)肢體變形、不能說話和行動(dòng)等癥狀。還有白血病患兒常用藥巰嘌呤片……

“小品種藥雖然用量少，但一旦生產(chǎn)量減少或停產(chǎn)，患者們不得不通過延長(zhǎng)服藥間隔來苦熬缺藥難關(guān)，有的甚至?xí)凰查g卷入‘無藥可救’的黑洞，遭遇生死一線的危機(jī)。”同濟(jì)醫(yī)院一位教授向湖北日?qǐng)?bào)全媒記者介紹。

“在臨床上，一觸碰到患者那無助的眼神，就讓人揪心，作為一家從太行山走出來的紅色藥企，理應(yīng)有所擔(dān)當(dāng)。”石初晶說。2018年，國(guó)家相關(guān)部門組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)遴選認(rèn)定工作，遠(yuǎn)大醫(yī)藥第一時(shí)間提交申請(qǐng)。

“其實(shí)，我們深知小品種藥，如主要用于砷、汞等重金屬解毒的二巰基丙醇等，若在有效期內(nèi)，未能派上用場(chǎng)，其最終的命運(yùn)只能是銷毀，這對(duì)企業(yè)來說是一種損失。但即使虧損，相較于人的生命而言，又顯得微不足道。”石初晶直言，“我們的‘根’是太行山上的八路軍衛(wèi)生制造廠。時(shí)代變了，企業(yè)改制了，但代代相傳的救死扶傷精神卻是永遠(yuǎn)不能忘卻的。”

研發(fā)“九死一生”

除了生產(chǎn)部分國(guó)家確定的小品種藥，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還自發(fā)承擔(dān)了部分市場(chǎng)上鮮見的“救命藥”生產(chǎn)。由于缺少可供研究的臨床樣本，研究小品種藥并非易事。“九死一生”，這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官史琳博士對(duì)小品種藥研發(fā)的概括，有時(shí)，坐數(shù)年冷板凳也未必能夠突破。

“摸藥”是研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)T用術(shù)語。從零起步、沒有經(jīng)驗(yàn)可供借鑒，一切只能摸索前行。

對(duì)此，參與研發(fā)的人員深有感觸：“有些的化學(xué)分子很會(huì)耍‘障眼法’，經(jīng)驗(yàn)豐富的試驗(yàn)人員也很難辨識(shí)到底是雜質(zhì)，還是藥物分子，困惑半年之久，才從上百次試驗(yàn)中找到一種小眾溶劑，析出所需結(jié)晶。”

“不過創(chuàng)新總得有人來做，要改變這種小品種藥沒得選的局面，藥企必須主動(dòng)加速研發(fā)更多創(chuàng)新藥，才能給患者帶來更豐富的選擇。”史琳認(rèn)為。

與此同時(shí)，不少關(guān)乎小品種藥的研發(fā)也在提速進(jìn)行：有的即將啟動(dòng)生物等效性試驗(yàn);有的進(jìn)入穩(wěn)定性考察階段;有的也走上藥學(xué)研究軌道。

從“救火”到常態(tài)化保障

“可及性”是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須考慮的重要命題。

據(jù)悉，有些急危重癥患者，從出現(xiàn)危像到逝去,有時(shí)只有短短的幾分鐘時(shí)間。這意味著必須在這個(gè)稍縱即逝的時(shí)間里，給患者服下救命藥。

“必須暢達(dá)每環(huán)節(jié)，健全小品種藥的調(diào)撥與流動(dòng)機(jī)制，避免小品種藥有的地區(qū)緊缺，有的地區(qū)卻‘沉睡’庫房的問題。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥建立一套完善的體系，合力調(diào)配藥物。此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還協(xié)同有關(guān)部門完成了小品種藥生產(chǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)跟蹤小品種藥的生產(chǎn)、銷售、庫存及原輔料等情況，確保其能夠精準(zhǔn)生產(chǎn)與供應(yīng)。同時(shí)，建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，加強(qiáng)小品種藥供需信息對(duì)接等。

自主造血不斷擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模也勢(shì)在必行。今年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將投資上億元建設(shè)新型制劑產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略升級(jí)項(xiàng)目，進(jìn)一步增強(qiáng)小品種藥的保供能力，滿足患者需求。

遠(yuǎn)大相關(guān)負(fù)責(zé)人向湖北日?qǐng)?bào)全媒記者介紹，從企業(yè)層面看，還需進(jìn)一步加強(qiáng)短缺藥研發(fā)，探索短缺藥、罕見病用藥國(guó)家醫(yī)保和商保政策的結(jié)合機(jī)制，以進(jìn)一步增強(qiáng)小品種藥的可及性。(湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 胡蔓 曾莉 通訊員 魏薇)

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