藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，備受關(guān)注。昨天，省藥監(jiān)局召開全省藥品監(jiān)督管理和黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議暨深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì)議，記者獲悉，我省正通過最嚴(yán)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，筑牢安全底線，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，數(shù)據(jù)顯示，江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列。今年1月，由江蘇省藥監(jiān)局研究制定的《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》，作為今年省政府辦公廳1號(hào)文出臺(tái)。省藥監(jiān)局局長田豐介紹，藥品監(jiān)管在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中擔(dān)負(fù)重要職責(zé)，我省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求日益強(qiáng)烈，對(duì)加快審評(píng)審批、轉(zhuǎn)變服務(wù)方式、提升服務(wù)效率有更強(qiáng)烈的訴求。1號(hào)文出臺(tái)充分反映了省委省政府對(duì)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和期望，藥監(jiān)部門將主動(dòng)靠前，擔(dān)當(dāng)作為。1號(hào)文就是藥監(jiān)部門服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出的承諾，必須不折不扣全部兌現(xiàn)。

據(jù)了解，1號(hào)文明確設(shè)立6個(gè)省局審評(píng)核查分中心、10個(gè)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)室。田豐表示，這是解決我省審評(píng)審批資源不足難題的長遠(yuǎn)之策、根本之策，目前，部分地區(qū)分中心、檢驗(yàn)室已經(jīng)掛牌，省局相關(guān)處室、單位將會(huì)同有關(guān)設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局進(jìn)一步細(xì)化時(shí)間表、路線圖，爭取早日建成運(yùn)行。此外，1號(hào)文明確了壓縮審評(píng)審批時(shí)限、優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)的具體目標(biāo)要求，雖然給技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)檢測、行政審批帶來了很大的壓力，比如對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，要在5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)。“我們必須堅(jiān)持在質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批，通過流程再造、擴(kuò)充資源、提高效率實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，絕不降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”田豐說。

此外，記者從會(huì)議上了解到，為推進(jìn)藥品監(jiān)管，我省將制定《江蘇省藥品安全信用管理辦法》配套實(shí)施細(xì)則，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用分級(jí)分類監(jiān)管，在條件成熟地區(qū)試點(diǎn)藥品零售企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作;研究建立長三角區(qū)域相對(duì)統(tǒng)一的藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)三省一市藥品安全信用信息互通互認(rèn)共享。要探索“雙隨機(jī)”監(jiān)管。指導(dǎo)市縣市場監(jiān)管部門組織實(shí)施化妝品經(jīng)營、藥品零售企業(yè)“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管，開展醫(yī)療器械使用單位跨部門綜合監(jiān)管。同時(shí)，探索開展智慧現(xiàn)場監(jiān)管試點(diǎn)，運(yùn)用云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、關(guān)鍵工序、重要區(qū)域開展“實(shí)時(shí)性”“預(yù)警式”監(jiān)管。探索開展藥品追溯試點(diǎn)，發(fā)揮區(qū)塊鏈技術(shù)作用，開發(fā)省級(jí)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與省級(jí)追溯平臺(tái)對(duì)接。

將監(jiān)管責(zé)任扛在肩上，將服務(wù)創(chuàng)新放在心中。據(jù)了解，目前，江蘇藥械審評(píng)審批全面提速。對(duì)藥品類易制毒購用證明、化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)等實(shí)施告知承諾式審批。優(yōu)化出口歐盟原料藥證明辦理流程，全面推進(jìn)開藥店“一件事”改革。建立醫(yī)療器械審評(píng)審批會(huì)商機(jī)制，制定出臺(tái)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)及優(yōu)先核查、檢驗(yàn)等程序，完成第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)4374件。

2021年，全省新獲批藥品254個(gè)、三類醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新藥械22個(gè)，均居全國第一。(通訊員 蘇曜萱 南京晨報(bào)/愛南京記者 戚在兵)

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