國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心近日發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》）的通知，將通過(guò)早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、核查檢驗(yàn)工作前置的方式加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)。創(chuàng)新藥在政策端再次迎來(lái)利好。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，自主創(chuàng)新是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心主線之一。

政策鼓勵(lì)創(chuàng)新

《工作規(guī)范》旨在鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，鼓勵(lì)兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。

(資料圖)

《工作規(guī)范》適用范圍為兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評(píng)審批品種除外；申請(qǐng)人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開展確證性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前，按照本工作規(guī)范開展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。

《工作規(guī)范》明確，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，按要求提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，溝通交流時(shí)限為30日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日，按照單獨(dú)序列管理。其工作流程包括：早期介入、受理及任務(wù)分配、核查檢驗(yàn)、專業(yè)審評(píng)、綜合審評(píng)、審核簽發(fā)及制件送局。其中，早期介入階段包括：早期組建審評(píng)團(tuán)隊(duì)、持續(xù)推進(jìn)溝通交流、積極開展研審聯(lián)動(dòng)、確定滾動(dòng)提交計(jì)劃、核查檢驗(yàn)工作前置。

《工作規(guī)范》要求，申請(qǐng)人應(yīng)提高藥品研發(fā)主體責(zé)任意識(shí)，在提交溝通交流申請(qǐng)時(shí)，會(huì)議材料和問(wèn)題應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量；藥審中心項(xiàng)目管理人應(yīng)協(xié)助審評(píng)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)品種的協(xié)調(diào)和督導(dǎo)工作，同時(shí)保持與申請(qǐng)人溝通渠道的暢通；藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部應(yīng)加強(qiáng)溝通，及時(shí)解決存在的技術(shù)問(wèn)題，保證按時(shí)限完成審評(píng)工作。

東海證券認(rèn)為，《工作規(guī)范》的發(fā)布意味著兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥審批和上市進(jìn)度有望進(jìn)一步加快。對(duì)于市場(chǎng)緊缺創(chuàng)新藥的研發(fā)上市，政策支持力度持續(xù)加大。平安證券認(rèn)為，具有兒童專用創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥及突破性治療藥物管線的創(chuàng)新藥企將充分受益。

在政策支持下，近年來(lái)我國(guó)新藥審評(píng)審批不斷提速，創(chuàng)新藥產(chǎn)品加速落地。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準(zhǔn)超40款。西南證券認(rèn)為，部分重磅單品上市，有望推動(dòng)相關(guān)公司業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。

研發(fā)熱情高漲

在政策支持下，藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲。今年以來(lái)，10余款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。

從企業(yè)方面看，復(fù)星醫(yī)藥（600196）、恒瑞醫(yī)藥（600276）和復(fù)宏漢霖均有新藥或新適應(yīng)癥獲批用于肺癌治療。復(fù)星醫(yī)藥4月11日晚間公告，控股子公司奧鴻藥業(yè)研制的氨甲環(huán)酸注射液用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至2023年2月，奧鴻藥業(yè)針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約796萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

另外，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療新適應(yīng)癥。百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線治療特定胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌新適應(yīng)癥。

在抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業(yè)的復(fù)方制劑艾諾米替片獲批。

多家公司在研產(chǎn)品也有新進(jìn)展。海思科（002653）4月5日晚公告稱，創(chuàng)新藥HSK38008口服制劑獲批準(zhǔn)開展治療前列腺癌的臨床試驗(yàn)。公司4月11日晚間再次公告稱，創(chuàng)新藥HSK31679片新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥強(qiáng)勢(shì)崛起。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，2020年-2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將保持18.5%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2549億元。

值得關(guān)注的是，美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2023年年會(huì)將于4月14日至19日在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多召開，多家創(chuàng)新藥企業(yè)將在本次AACR年會(huì)上披露創(chuàng)新品種相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)。

中信建投（601066）看好創(chuàng)新藥板塊投資機(jī)會(huì)。興業(yè)證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥板塊反彈趨勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)，可重點(diǎn)關(guān)注擁有具備爆發(fā)力產(chǎn)品的企業(yè)。

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