羊城晚報(bào)全媒體記者 陳澤云 通訊員 粵藥監(jiān)

12月22日，記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）獲悉，針對(duì)目前公眾購(gòu)藥的迫切性，該局開通全程“綠色通道”以服務(wù)疫情防控藥品審批，自12月5日以來(lái)共批準(zhǔn)8700公斤咖啡因原料藥的采購(gòu)，預(yù)計(jì)可保障15億片（袋）感冒類藥品的生產(chǎn)；通過(guò)緊急追加原料使用需求計(jì)劃，可保障后續(xù)4.5億片止咳類藥物的生產(chǎn)；通過(guò)優(yōu)化審批審評(píng)，廣東供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和出口的抗原檢測(cè)試劑日產(chǎn)能可達(dá)3000萬(wàn)份。

(相關(guān)資料圖)

全力保障感冒類藥物生產(chǎn)

“咔嚓、咔嚓、咔嚓……”廣東一力制藥有限公司藥品生產(chǎn)車間中的壓片機(jī)正在開足馬力生產(chǎn)?？粗扑幑と藗兠β档纳碛?，該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人緊鎖的眉頭終于舒展，他說(shuō)：“感謝省藥監(jiān)局開通綠色通道，快速完成公司采購(gòu)疫情防控藥品原料咖啡因的審批，預(yù)計(jì)這次采購(gòu)的咖啡因原料可滿足7.5億片復(fù)方感冒靈片、4000萬(wàn)粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產(chǎn)。”

咖啡因是一種黃嘌呤生物堿化合物，是生產(chǎn)復(fù)方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥。因其具有成癮性，需由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)才能采購(gòu)。

12月初開始，省藥監(jiān)局全力支持疫情防控藥品醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，采取專門通道、專項(xiàng)指導(dǎo)、專人服務(wù)，全力支持優(yōu)先辦理疫情防控藥械的注冊(cè)許可，以最快速度、最優(yōu)路徑、最好服務(wù)為企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)保供提供審評(píng)審批保障。對(duì)廣東省疫情防控藥品增加包裝規(guī)格、恢復(fù)生產(chǎn)的注冊(cè)變更，新冠抗原、核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)的省級(jí)初審等業(yè)務(wù)即來(lái)即辦，一律24小時(shí)內(nèi)辦結(jié)。

自12月5日以來(lái)，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)8700公斤咖啡因原料藥的采購(gòu)，預(yù)計(jì)可保障15億片（袋）感冒類藥品的生產(chǎn)。同時(shí)，省藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)送廣東罌粟殼使用計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)，緊急追加50噸罌粟殼使用需求計(jì)劃，可保障后續(xù)4.5億片止咳類藥品的生產(chǎn)。

抗原試劑審批跑出“加速度”

12月15日，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司收到廣東省藥品監(jiān)管局對(duì)其新冠抗原生產(chǎn)許可證變更的批復(fù)，此時(shí)距離他們提交資料受理僅僅過(guò)去31小時(shí)，審評(píng)審批跑出了“廣東速度”。

萬(wàn)孚生物新冠專班負(fù)責(zé)人表示：“得益于省藥監(jiān)局啟動(dòng)快速審評(píng)審批程序，專人專班指導(dǎo)并全程為公司的新冠抗原生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)U(kuò)增提供綠色通道，當(dāng)前公司正全力提升產(chǎn)能，多產(chǎn)線晝夜運(yùn)轉(zhuǎn)，全力以赴做好新冠抗原產(chǎn)品的應(yīng)急保供工作?！?/p>

近段時(shí)間，省藥監(jiān)局快速完成省內(nèi)2家抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)增加多個(gè)生產(chǎn)地址的現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)許可證變更，共批準(zhǔn)新增生產(chǎn)場(chǎng)地約4萬(wàn)平方米；對(duì)企業(yè)增加新冠抗原生產(chǎn)原料供應(yīng)商的變更事項(xiàng)予以指導(dǎo)，并積極與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心溝通，全力推進(jìn)相關(guān)變更事項(xiàng)的審批進(jìn)程。

目前，廣東省共有6家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和出口的抗原檢測(cè)試劑日產(chǎn)能可達(dá)3000萬(wàn)份，還有7個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)管局技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，13個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)管局受理階段。

持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，廣東目前已獲批注冊(cè)呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量均位列全國(guó)第一。據(jù)了解，省藥品檢驗(yàn)所今年共完成新冠疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)328批次（1.37億劑次），感冒類用藥注冊(cè)檢驗(yàn)46批次、止咳類中成藥進(jìn)口檢驗(yàn)3202批次；省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所全年完成口罩產(chǎn)品監(jiān)督抽檢484批次、注冊(cè)檢驗(yàn)104批次，防護(hù)服產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)111批次、注冊(cè)檢驗(yàn)33批次；省局審評(píng)認(rèn)證中心先后派出291人次檢查員開展疫情防控藥械的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和注冊(cè)體系核查，派駐9名疫苗檢查員全過(guò)程監(jiān)督檢查新冠疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理和發(fā)運(yùn)情況，全力保障疫情防控藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)。

針對(duì)抗原試劑，目前全省組織專業(yè)力量對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人實(shí)行100%全覆蓋常態(tài)化檢查，強(qiáng)化抽驗(yàn)評(píng)價(jià)，完善上市后監(jiān)管手段。截至目前，省藥監(jiān)局對(duì)本省注冊(cè)人的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑開展多輪全覆蓋抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢，檢測(cè)結(jié)果均為合格。

相關(guān)鏈接

微信群里買抗原試劑受騙？

可打12315舉報(bào)！

近日，一起發(fā)生在佛山市南海區(qū)的案件引人關(guān)注。南海區(qū)近200名群眾因輕信某微商有“內(nèi)部渠道”，通過(guò)群接龍購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑盒，結(jié)果卻收到了紙巾，遭遇“抗原騙局”。對(duì)此，省藥監(jiān)局提醒市民群眾，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑按照第三類醫(yī)療器械管理，選購(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒請(qǐng)選擇具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的零售或批零兼營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店，切勿通過(guò)朋友圈、微信群等非法渠道購(gòu)買。

針對(duì)某些微信群銷售“來(lái)自國(guó)外的抗原試劑”的現(xiàn)象，省藥監(jiān)局表示，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件，方可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。市民群眾如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，可撥打12315熱線舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以查處。

免責(zé)聲明：本文不構(gòu)成任何商業(yè)建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！本站發(fā)布的圖文一切為分享交流，傳播正能量，此文不保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，內(nèi)容僅供參考

關(guān)鍵詞： 檢測(cè)試劑 病毒抗原 醫(yī)療器械