近日，由中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院(以下簡稱“廣州生物院”)、廣東華南新藥創(chuàng)制中心共同研制的針對阿爾茨海默癥的1.1類候選新藥AD16(哌噠甲酮片)已完成了I期臨床，呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。AD16有望成為我國首創(chuàng)抗神經(jīng)性炎癥治療阿爾茨海默癥的新藥，造福數(shù)千萬阿爾茨海默癥患者。

據(jù)2020年有關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，我國60歲以上老年人癡呆患者約有1507萬人，其中阿爾茨海默病患者983萬人，占60歲以上總?cè)丝诘?.9%，血管性癡呆為1.6%，其他癡呆為0.5%。在此基礎(chǔ)上，還有輕度認(rèn)知障礙患者3877萬人(15.5%)。阿爾茨海默癥患者大腦的神經(jīng)元不斷凋亡，大腦萎縮、功能退化、發(fā)展至失認(rèn)失語、智力水平像嬰幼兒，嚴(yán)重威脅我國的老齡人群的健康，給社會和家庭帶來巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和精神壓力。目前雖有多奈哌齊等一線藥物在使用，但臨床治療藥物仍相當(dāng)匱乏。自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年以來，至今全球用于臨床治療的藥物只有7款，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足患者的用藥需求。

2008年，廣州生物院胡文輝博士帶領(lǐng)團隊設(shè)計、發(fā)明了新藥AD16，與現(xiàn)有治療阿爾海默茨癥的其他藥物不同，AD16的藥學(xué)原理作用為抗炎，是一種神經(jīng)元炎癥抑制劑，可以阻斷β淀粉樣蛋白等因素誘導(dǎo)的神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞活化，抑制腦內(nèi)白介素-1、腫瘤壞死因子等炎癥因子的升高，減少β淀粉樣蛋白等對神經(jīng)元損傷，從而阻止阿爾海默茨癥疾病的進展。該款藥物已在中國、日本、美國、英國等國家申請了專利。

2012年，AD16完成了臨床前研究。實驗證實，AD16通過抑制大腦的神經(jīng)炎癥，有效阻止了神經(jīng)元的死亡，能夠延緩疾病，改善認(rèn)知和記憶障礙，藥效明顯優(yōu)于當(dāng)前的一線治療藥物。因此獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。

在近期結(jié)束的I期臨床實驗中，AD16表現(xiàn)出了非常好的整體安全性和耐受性，未觀察到劑量相關(guān)性毒性反應(yīng)，所有與治療相關(guān)的不良事件均為1/2級，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，無受試者因不良事件提前退出。據(jù)了解，項目臨床II期試驗正在緊張積極籌劃中。(科技日報記者 葉青 通訊員 黃博純)

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