省藥品監(jiān)管局以“小切口”為藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展紓困解難

文/羊城晚報(bào)全媒體記者 陳澤云

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于明確藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），通告優(yōu)化了胰島素經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定和生物制品許可的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范了廣東省藥品經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

胰島素制劑按普通藥品管理

《通告》指出，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，胰島素制劑按照普通藥品管理，藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍新增“肽類激素（僅限胰島素）”項(xiàng)，其他蛋白同化制劑、肽類激素繼續(xù)按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》(粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號(hào))要求進(jìn)行管理。

省藥監(jiān)局介紹稱，2009年，廣東省規(guī)定把肽類激素（包含胰島素）納入特殊藥品管理，但隨著市場(chǎng)發(fā)展變化，胰島素制劑在慢性病群體應(yīng)用廣泛，應(yīng)用安全性日益提高，管理風(fēng)險(xiǎn)較低。

為此，該局結(jié)合胰島素當(dāng)前應(yīng)用現(xiàn)狀，認(rèn)真研究國(guó)家有關(guān)文件精神，國(guó)家目前未要求將胰島素納入特殊藥品管理，研判認(rèn)為繼續(xù)將胰島素納入特殊藥品管理已經(jīng)不符合發(fā)展和管理需要，現(xiàn)正式規(guī)定在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)把胰島素制劑調(diào)整為普通藥品管理。

優(yōu)化生物制品許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《通告》同時(shí)指出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”項(xiàng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，若經(jīng)營(yíng)生物制品的儲(chǔ)存條件不需要冷藏冷凍儲(chǔ)存，可以選擇該項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍。監(jiān)管部門進(jìn)行許可驗(yàn)收及監(jiān)督檢查時(shí)不應(yīng)強(qiáng)制要求企業(yè)配備冷庫、冷藏車、冰箱（柜）等冷鏈設(shè)施設(shè)備。

此前，廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)新增“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，規(guī)定必須配備相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備才可通過許可驗(yàn)收。省藥監(jiān)局研判后認(rèn)為，隨著生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制品種類日益增多，部分生物制品注冊(cè)批準(zhǔn)的儲(chǔ)存條件是常溫或陰涼儲(chǔ)存。在此背景下，該局堅(jiān)持實(shí)事求是、包容審慎監(jiān)管，在確保藥品質(zhì)量安全監(jiān)管底線前提下，進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

從“小切口”優(yōu)化監(jiān)管措施

上述兩項(xiàng)“小切口”具體優(yōu)化措施，既堅(jiān)持了寬嚴(yán)相濟(jì)的原則，又堅(jiān)持包容審慎監(jiān)管，能有效實(shí)現(xiàn)降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本、提高企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)效能，真正為企業(yè)發(fā)展紓困解難，形成促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的正向激勵(lì)。

據(jù)悉，為堅(jiān)決落實(shí)“六穩(wěn)”“六?！辈渴鹨?，科學(xué)統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持實(shí)干導(dǎo)向，認(rèn)真傾聽企業(yè)呼聲，深入研究藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題，從“小切口”著手優(yōu)化監(jiān)管具體措施，精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)為企業(yè)辦實(shí)事及推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展紓困解難。

接下來，省局將繼續(xù)堅(jiān)持守正創(chuàng)新、以綜合改革為抓手，聚焦解決流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展“急難愁盼”問題，聽取企業(yè)合理訴求，持續(xù)研究出臺(tái)系列提高服務(wù)質(zhì)量、為產(chǎn)業(yè)紓困解難的具體措施，為藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。

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