不久前，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022-2024年)》(以下簡稱《行動(dòng)方案》)，圍繞審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項(xiàng)具體措施。這是今年全省落實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部署的第一項(xiàng)重要舉措。為了著力促進(jìn)我省打造全國領(lǐng)先、全球有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，1月18日，省政府召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)《行動(dòng)方案》進(jìn)行了解讀。

作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，近年來，我省醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁，6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個(gè)、一類新藥15個(gè)、三類醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個(gè)，均居全國第一。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，13家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強(qiáng)，連續(xù)5年位居全國首位。其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競爭力3個(gè)分榜單中位居第一。

“當(dāng)前，世界主要發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體競相將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域，國內(nèi)許多省市都把生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)培育產(chǎn)業(yè)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪發(fā)展黃金期。”省藥監(jiān)局局長田豐介紹，在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)反映的問題主要集中在審評(píng)審批效率、臨床試驗(yàn)研究、產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院等方面，期盼進(jìn)一步優(yōu)化政策供給，用更實(shí)的舉措解決痛點(diǎn)堵點(diǎn)問題，以應(yīng)對(duì)需求收縮、供給沖擊、預(yù)期轉(zhuǎn)弱的困難和挑戰(zhàn)。

針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，《行動(dòng)方案》提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實(shí)實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿意度。《行動(dòng)方案》主要特點(diǎn)體現(xiàn)在5個(gè)“突出”。一是突出目標(biāo)導(dǎo)向?！缎袆?dòng)方案》明確了具體行動(dòng)目標(biāo)，制定了實(shí)打?qū)嵈胧?，具有很?qiáng)的針對(duì)性和可操作性。比如，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日;明確取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度創(chuàng)新。《行動(dòng)方案》明確通過省市共建，聯(lián)合擴(kuò)充審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批效能，這在全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心和檢驗(yàn)室。推動(dòng)蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)，提高倫理審查效率。推動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

三是突出服務(wù)方式轉(zhuǎn)變。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開展申請(qǐng)資料、臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo);對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題;對(duì)重點(diǎn)園區(qū)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)，培育園區(qū)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專員隊(duì)伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評(píng)審批效能。

四是突出政策“含金量”。針對(duì)企業(yè)訴求，省各有關(guān)部門堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如，堅(jiān)持質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。

五是突出部門協(xié)同。建立多部門協(xié)同工作機(jī)制，定期會(huì)商需要跨部門協(xié)調(diào)的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、經(jīng)營使用等事項(xiàng)，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。(江蘇經(jīng)濟(jì)報(bào)記者 朱夢笛)

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